Ինչպես օգտագործել դեղատան բաղադրիչի հավատարմագրումը

PCAB- ը օգտագործում է բարձրորակ թմրամիջոցների բաղադրիչները բացահայտելու չափանիշներ

Թմրամիջոցների բարդացումն իրականացվել է 2012 թ. Հոկտեմբերին, երբ ԱՄՆ-ի առողջապահական պաշտոնյաները հայտարարեցին, որ New England Compounding- ի կողմից պատրաստված արտադրանքները ներարկվել են հիվանդների կողմից, որոնք պայմանավորվել եւ մահանում են սնկային մենինգիտից: Բժիշկները, որոնք աղտոտված բարդ դեղամիջոցներ կստանան կյանքում, դոլարով եւ դեղագործության մասնագետների մասնագիտական ​​համբավը, կարող են տարիներ շարունակ հայտնի լինել:

Այն, ինչ վաղուց ակնհայտ դարձավ ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության եւ պետական ​​դեղատների վարչության հետազոտությունները, այնուամենայնիվ, այն էր, որ NECC- ի աշխատակիցները չեն համապատասխանում դեղագործության բարդացման կարգը կարգավորող օրենքներին, ինչպես նաեւ պահպանելով թմրամիջոցների բարդության եւ ստերիլության ապահովման լավագույն փորձերը:

Ռեզոնանսները եւ հիվանդները կարող են հասկանալ, թե ինչու են բոլոր դեղատներում դեղատոմսերը: Այս մտահոգությունները վերացնելը պահանջում է դեղագործները, ուսանող դեղագործները եւ դեղատնային տեխնիկները `իրենց համար խթանման ամենաբարձր չափանիշներին համապատասխան: Ձեր եւ ձեր գործընկերների աշխարհը ցույց տալու գերազանց միջոց է, որպեսզի ստանան թմրանյութերի համակցված հավատարմագրում:

Introduction to PCAB հավատարմագրում

Դեղատնային բաղադրիչի հավատարմագրման խորհուրդը վերանայել եւ հավաստագրեց անձնակազմը, միջոցները եւ ընթացակարգերը 2006 թ.-ից սկսած 38-ից ավելի ամերիկյան դեղատնային դեղատներում, որոնք 2006 թ-ից վերցնում են փորձաքննություն եւ ֆինանսավորում:

• Ամերիկյան քրեակատարողական հիմնարկներ
• Ազգային Համայնքի Դեղագործների Ասոցիացիա
• Ամերիկյան դեղագործների ասոցիացիա
• Պետական ​​դեղատների միությունների ազգային դաշինք
• Դեղագործների համակցման միջազգային ակադեմիա
• Ազգային տների ներարկումների ասոցիացիա
• Դեղագործության խորհուրդների ազգային ասոցիացիա

• Միացյալ Նահանգներ Pharmacopeia

PCAB հավատարմագրումը ցույց է տալիս, որ կոմպլեքսավորման մեջ ներգրավված անձնակազմը պատշաճ եւ շարունակական վերապատրաստում ունի պատրաստված դեղաչափերի պատրաստման ժամանակ. որ դեղատունը օգտագործում է բարձրորակ ակտիվ դեղորայքի բաղադրիչներ եւ ոչ ակտիվ նյութեր, եւ որ բոլոր բարդ ընթացակարգերը լիովին փաստագրված են եւ իրականացվում են սահմանված ձեւակերպումների համաձայն:

Զգալիորեն, Վետերանների բժշկական կենտրոնները կարող են պայմանավորվել միայն PCAB- ի կողմից հավատարմագրված դեղատներում:

PCAB- ն հավատարմագրում է ստերիլ եւ ոչ ստանդարտ թմրամիջոցների բարդացման պրակտիկան, սակայն չի ապահովում միջուկային դեղատնային գործարքների կամ ԱՄՆ-ից դուրս գտնվող դեղատների համար:

NECC- ը PCAB- ն չէր հավատարմագրված:

Ընթերցողները համոզված են, որ նրանք, եւ աշխատակիցներն ու հիվանդները, որոնք կարող են օգտվել հավատարմագրման արդյունքում, կարող են անցնել PCAB- ի ձեռնարկին եւ առցանց դիմումին:

Այն սկսվում է ճիշտ մարդկանցից

Խորհուրդի համաձայն, PCAB- ի կողմից հավատարմագրված դեղատունը պետք է ցույց տա, որ «բոլոր կոմպլեքսները, որոնք համատեղում են բարդացնող ... իրավասու են կատարել իրենց հանձնարարված պարտականությունները»: Սա վերաբերում է վերահսկվող դեղագործներին, աշխատակից դեղագործներին , դեղագործների համար նախատեսված դեղագործներին , դեղագործական տեխնիկներին : Իրավասու մարմինների ցուցադրումը պահանջում է, որ անձնակազմի անդամները ունենան համապատասխան բոլոր լիցենզիաները, հավաստագրերը, հավատարմագրերը եւ գրանցումները: 2015 թ. Հունվարի 1-ից բոլոր հավաստագրված դեղատներում պետք է հավաստագրվեն բոլոր բարդ մեքենաներ:

Ապա դուք պետք է ստանդարտներ, սարքավորում եւ փաստաթղթավորում

Դեղագործության աշխատակիցները նույնպես պետք է փաստաթղթերի համապատասխանեն USP 795 ոչ ստանդարտ բարդույթին եւ USP 797 ստերիլ համակցման ստանդարտներին: Սա նշանակում է, որ ստանդարտ ընթացակարգերը ձայնագրվում են թղթի վրա կամ համակարգիչներում եւ պահեստավորում, որոնք թույլ են տալիս համապատասխան դոզաներն առանձին հիվանդների հետ:

Դեղատուն պետք է ունենա նաեւ տեղեկամատյանները, թե ինչպես եւ երբ ֆոնդային պտտվում է, սարքավորումները մաքրվում եւ ստուգվում են, եւ նյութերը փորձարկվում են որակի եւ մաքրության համար: Դեղարտադրող PCAB հավատարմագրման համար անհրաժեշտ է նաեւ ապացուցել, որ դրանք ընդամենը միացվում են API- ի եւ այլ նյութերի հետ, որոնք համապատասխանում են USP- ի եւ National Formulary- ի ստանդարտներին, բոլոր API- ները արտադրանքի պիտակների վրա, եւ պահպանում են վերլուծության եւ նյութերի անվտանգության վերաբերյալ տվյալների թերթիկները, որոնք օգտագործում են յուրաքանչյուր նյութի համար:

Ամբողջ USP 797- ի եւ PCAB- ի հավատարմագրման համար պահանջվող զգալի պահանջը այն է, որ դեղատներում միացնող դեղերը, որոնք հիվանդների առողջության համար բարձր ռիսկեր են առաջացնում, եթե դրանք աղտոտվեն, պետք է ունենան ISO-8 ստանդարտներին համապատասխանող մաքուր սենյակներ: PCAB- ն ընդգծում է, որ ավելի շատ տիպային սարքավորումների օգտագործումը, ինչպիսիք են բարդացնող ասեպտիկ մեկուսիչները, միշտ չէ, որ բավարարում են ստերիլության ապահովումը:

Պահանջվում է տարեկան վճարներ

PCAB- ի հավատարմագրումը կախված է հիմնականում տեղում ստուգումների արդյունքներից, որոնց ընթացքում վերանայողները հաստատում են անձնակազմի որակավորումը, ստուգում են սարքավորումները եւ սարքավորումները եւ ապահովում գրառումների եւ փաստաթղթերի ճշգրտությունը: Նախնական հավատարմագրման կամ վերաապահովման համար դիմող դեղատները վճարում են յուրաքանչյուր ստուգման լրիվ արժեքը:

Դեղատուն վճարում է նաեւ մեկանգամյա դիմումի վճարը եւ տարեկան վճարները, որոնք հիմնված են համակցված ծավալով: